中访网数据 贝达药业股份有限公司今日宣布，其控股子公司Xcovery Holdings, Inc.递交的盐酸恩沙替尼胶囊(恩沙替尼)用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的上市许可申请，已获得欧洲药品管理局(EMA)受理。恩沙替尼是新一代ALK抑制剂，其一线及二线适应症已在中国获批上市股票资金放大，并于2023年底纳入国家医保目录。2024年12月，该药物获得美国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药，并已获得NCCN指南推荐。2025年，恩沙替尼相继在澳门获批上市并开出首张处方单，其用于术后辅助治疗的新适应症上市申请也已获得中国国家药监局受理。此次EMA受理标志着恩沙替尼在全球主要医药市场的布局取得重要进展。根据规定，该药物在完成EMA的注册审评审批通过后方可在欧洲上市，短期内对公司业绩不构成重大影响。目前，欧洲市场已有包括克唑替尼、阿来替尼等在内的5款ALK阳性肺癌治疗药物获批。
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